臨床試験と標準治療

 標準治療の根拠となる抗がん剤の臨床試験

                     
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標準治療の根拠となる抗がん剤の臨床試験

   

医療現場では,最新の薬剤や治療法が最もすぐれているとは限りません。最先端の治療は,試験的なものとして,その効果や副作用などを調べる臨床試験で評価されます。


その結果,それまでの標準治療よりすぐれていることが証明されれば,その治療が新たな標準治療となります。

化学療法においても,多くの場合,この標準治療にもとづいた治療法が医師からすすめられます。


ここでは,標準治療の科学的根拠(エビデンス)となる臨床試験がどのように行われているかを解説したいと思います。

治検も臨床試験一種ですが,厚生労働省から薬事法上の承認を得る目的で行う臨床試験を治験と呼んでいます。



試験は第1相試験から,第4相試験までありますが,前臨床試験として,まず動物を使った試験によってその効果や安全性などが確認されます。



一般的な薬剤の試験では,第1相試験は,健康な男性を対象に行われます。しかし,抗がん剤は毒性が強いものが多いため,健康な人に投与するのは倫理的にも問題があります。

このため,抗がん剤の治験では,今まで既存の化学療法で効果がなく,通常の治療では効果が期待できないがんの患者を対象におこないます。

試験では,まずは,安全と思われる量から開始します。そして,薬剤の投与量を徐々に増やし,副作用が検討され,耐えられる最大量と至適投与量が決定されます。

この試験の具体的方法を簡単に説明すると,生命に関わる危険な副作用が治験者の半数以上に生じたらそれが,耐えられる最大量となり,もう一段階低い量が至適投与量とされます。(下図参照)

最初はわずか3人で,最終段階でも10人〜15人程度の被験者で最大耐用量から投与量が決定してしまうのは被験者の人数が少ないと思われたかもしれません。

また,一段低い量といっても,副作用に耐えられる限界に近い量でもあります。

 
 

第2相試験では,抗がん剤の有効性が検討されます。

これまでは,新薬が承認されるためには,がんが縮小する割合(奏効率)が指標となっていました。

その指標とは,「腫瘍の縮小率が50%以上で,新しい病変の出現が4週間以上ない状態が,20%の患者に認められること。」です。

言い換えれば,8割の患者に無効でも,4週間だけしかない効果でも承認されてしまいます。


これまでは,この縮小率だけの基準で,新しい新薬が承認されていました。

しかし,これだけでは,延命という重要な評価の視点が抜けています。

そこで,2006年からは抗がん剤の延命効果がないと認められないようになりました。すなわち次の第3相試験で,延命効果が立証されないと,新薬は承認されないようになりました。

すなわち,評価の基準が腫瘍縮小よりも延命に重点がおかれるようになってきたのです。




第3相試験の目的は標準治療の確立です。

本来の目的である「生存期間」を,現在行われている標準治療と比較する試験です。ここで生存期間が従来のものを上まわると標準治療となります。

そしてこの標準治療はエビデンスに基づいて決定された信頼のおけるものということになります。



第4相試験では副作用がチェックされます。

以上のデータをもとに,専門家による検討がなされ,新しい抗がん剤が標準治療として承認されるかどうかが判断されます。




実際の臨床試験の判断基準は延命効果だけでなく,副作用の強さなど多くの判断基準があり,それらが総合的に判断され,承認か否かが決定されます。

これはある公的機関の説明です。

「標準治療とは,現在,もっとも高い治療成績と安全性が確認されているものです。」

「世界各国で行われたヒト臨床試験の結果等をもとに,専門家が信頼のおけるエビデンス(科学的根拠)があることを確認したうえで討論し,決められています。」


確かに,被験者の数もある程度確保され,比較試験に裏付けられた臨床試験をもとに認可された標準治療は信頼できる治療といえます。

代替療法などで,「効果があった。」「治った。」などはごく一部の人の症例を報告しているに過ぎず,ごく一部の人に効果があったからといって,それが他の人に効果があるという保障はありません。

しかし,この標準治療を決定する臨床試験の方法に問題を提起する医師もいます。

次のページでは,この指摘されている問題点について,簡単に解説したいと思います。



       
 
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標準治療では最大耐用量を基本とし,個人差が考慮されていない 

    


まず,第一相試験で,人間が耐えられる最大投与量をわずか3人からスタートし,10〜15人程度の人数で決定してしまうということにも問題はあります。

抗がん剤の副作用の現れ方には大きな個人差があり,もしその被験者の方が副作用がでにくいタイプの人が集まってしまったとしたら,最大投与量は平均値よりも,上回ってしまいます。

化学療法に携わったことのある医師なら,抗がん剤の効果と副作用はいかに個人差が大きいかということを知っています。

同じ病期の同じ種類のがんに同じ抗がん剤を投与しても,「ある人には副作用も少なかったが,別の人には副作用がとても強く,治療を中止せざるをえなかった。」ということは普通のことです。

また,この結果は投与してみないと,どの程度の副作用がでるのかわからないという点も問題です。

この効果と副作用の現れ方の違いは体質の差ともいえるでしょうが,これは,抗がん剤を分解して代謝させる分解酵素の違いが関係しているということが,解明されています。

みなさんもご存じのように,それぞれが持っているアルコール分解酵素の差により,酒豪もいれば下戸もいます。

アルコール分解酵素がよく機能する人では,いくら飲んでも次々に代謝され,平気でいられるわけです。

これと同じことが抗がん剤においてもいえることで,それを分解する酵素と遺伝子がどのようなものなのかも解明されつつあり,その個人差は5倍から50倍もあるといわれています。

このようなことがわかっていながら,身長と体重から割り出した量で,画一的に投与しているわけです。しかも,その投与量は副作用に耐えうるぎりぎりの量です。

したがって,抗がん剤の代謝能力の弱い人に,大量の抗がん剤が投与された場合,副作用の強さや身体のダメージは相当なものがあります。

ただし,減量の規定も設けられてはいますが,80歳を超える高齢者や,自ら動けない状態になって20〜30%減量するというレベルであり,標準治療では減量は特例ともいえるでしょう。



現在はテーラーメイド治療(個別化治療)が重要であるという考えも普及しはじめています。

標準治療としての投与量が示されたとしても,個人差,体質の差を考慮した弾力的運用が望まれるところです。



 
 
 

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